לקוח אינדונזי עורך בדיקה-אתר במפעל GNEE Titanium Materials

בשבוע שעבר ביקרה משלחת בראשות הנשיא הטכני של מפעל ייצור מכשור רפואי-יוקרתי מאינדונזיה בבסיס הייצור של GNEE לביקורת והחלפה של יומיים-. הביקור התמקד באיכות חומרי טיטניום- רפואיים, והגיע לשיאו בחתימה מוצלחת על הסכם אספקה ​​בלעדי לטווח ארוך-לטווח ארוך עבור צינורות טיטניום מסוג GR23 (Ti-6Al-4V ELI) נמוך במיוחד.

הביקורת של הלקוח הייתה קפדנית ומדוקדקת, ובמרכזה עיקרון מרכזי אחד: צינורות טיטניום אלו ישמשו לייצור מכשירי היתוך עמוד שדרה ומפרקים מלאכותיים ב-הדור הבא-בדיוק גבוה, המשפיעים ישירות על איכות החיים והבטיחות של המטופלים.

הצוות של הלקוח חרג מהסטנדרטים הגנריים, והביא מפרטי חומר פנימיים מחמירים יותר משלהם. במהלך הבדיקה הם התמקדו ב:

טוהר החומר:
במעבדת הניתוח הספקטרוסקופי, הלקוח אימת שוב ושוב את נתוני תכולת החמצן, החנקן, המימן ונתוני רכיבים ביניים אחרים של צינורות הטיטניום GR23 שלנו, ואישר שהם עומדים בעקביות בסטנדרטים הנמוכים מ-ASTM F136 כדי להבטיח-תאימות ביולוגית לטווח ארוך של שתלים בגוף האדם.

אחידות מיקרו-מבנית:
באמצעות מיקרוסקופ אלקטרונים בהבחנה גבוהה-, שני הצדדים צפו במבנה המטאלוגרפי המיקרוסקופי של צינורות הטיטניום. המבנה האחיד והדק השווה - דו-פאזי- מבטיח ביצועי עייפות מצוינים וחוזק מכני, שהוא קריטי לעמידות-לטווח ארוך של שתלים.

סוף-ל-הפסקת מעקב:
ממספר האצווה של מטיל קשת ואקום שהומס מחדש (VAR) ועד לפרמטרי התהליך של כל אצווה מתגלגלת, ולבסוף לדוח הבדיקה העצמאי של המוצר המוגמר, מערכת העקיבות הדיגיטלית המלאה שלנו הבטיחה ללקוח שכל מטר של צינור טיטניום ניתן למעקב והסיכונים ניתנים לשליטה.

מוצר הליבה של הסכם זה אינו צינורות טיטניום גנריים, אלא מפרטים המותאמים-לדור החדש של-הדור החדש של הלקוח למערכת איחוי עמוד שדרה זעיר פולשניים:

קוטר חיצוני ועובי דופן מדויקים:
התמקדות בצינורות דק-דיוק במיוחד בטווח של φ6 מ"מ-φ20 מ"מ, עם סובלנות עובי דופן שנשלטת בטווח של ±0.05 מ"מ כדי לעמוד בדרישות החוזק הסופי וקלות המשקל לאחר עיבוד מבנים חלולים מורכבים.

טיפול פני השטח מותאם אישית:
שני הצדדים אישרו סטנדרטים בלעדיים של חספוס וניקיון פני השטח המתאימים להתזת חול ותחריט חומצה (SLA) או תהליכי תחריט בלייזר כדי לקדם את צמיחת תאי העצם ולהשיג איחוי ביולוגי.

אריזה "אפס זיהום":
שטיפה בחדר נקי ואריזה בוואקום בדרגה- רפואית מבטיחים שהמוצר יישאר נקי משמנים, שומנים או זיהום חלקיקים מהמפעל ועד לקו הייצור של הלקוח.

שיתוף הפעולה הזה מייצג את ההכרה הגבוהה ביותר במומחיות של GNEE בתחום של חומרי טיטניום רפואיים-מתקדמים. מודעים לחלוטין לאחריות המשמעותית, יזמנו את השירותים המיוחדים הבאים:

הקמת "קו ייצור ייעודי לחומרים רפואיים":
הבטחת תהליך עצמאי, נקי וייעודי החל מתזמון הייצור ועד לאריזה.

יצירת ארכיון טכני משותף:
פיתוח ארכיון חומר טכני בלעדי עבור הלקוח למעקב רציף ואופטימיזציה של ביצועי המוצר.

תמיכה בחומרים לפני-הפקה:
מתן תמיכה בחומרים-קטנים, מרובי-מפרטים-, בהתאם למחזור המחקר והפיתוח של הלקוח כדי להאיץ את השקת המוצרים החדשים שלו.

מפרט מוצר טיטניום