סגסוגות טיטניום להחלפת מפרקים: דרגות CP, Ti-6Al-4V ELI ומבנים נקבוביים

מדוע טיטניום הפך לחומר העזר למפרקי עומס-

כל שתל משותף-נושא עומס צריך לשרוד בערך מיליון מחזורי הליכה בשנה מבלי להתרופף, לשתות או לעורר תגובה חיסונית. טיטניום עושה את כל השלושה. המתכת יוצרת שכבת טיטניום דו חמצנית יציבה בעובי של כמה ננומטרים בתוך אלפיות שניות מחשיפה לאוויר או לנוזל הגוף, ושכבה זו אינרטית כימית בסביבה העשירה בכלוריד, מעט בסיסית, של נוזל ביניים. ללא שחרור ניקל, ללא חריצים, ללא זוג גלווני עם עצם.

הסיבה השנייה היא מכנית. שתלי טיטניום שוקלים בערך חצי מרכיב קובלט-כרומיום שווה ערך באותו נפח, ומודול האלסטי שלהם עומד על 100 עד 114 GPa, הרבה יותר קרוב ל-10 עד 30 GPa של עצם קליפת המוח מאשר 200 GPa ומעלה של פלדת אל-חלד כירורגית או קובלט. הפער הזה עדיין חשוב, אבל הוא צר מספיק כדי להפחית את מיגון המתח - את ספיגת העצם המתרחשת כאשר השתל נושא עומס שהעצם צריכה לשאת.

משפחת סגסוגת השתלים-

ייצור השתלים מסתמך על סט קטן ומבוקר היטב של חומרי טיטניום. דרגות 1 עד 4 טהורות מבחינה מסחרית מכסות רכיבים שבהם עמידות בפני קורוזיה ויכולת צורה שולטים. דרגה 4 מציעה את החוזק הגבוה ביותר של משפחת הבלתי-מסגסוגת ומשמשת עבור קונכיות אצטבולריות, לוחות עצם ורכיבי שיניים. סגסוגת האלפא-בטא Ti-6Al-4V בצורתה הנוספת-הנמוכה-בין-סטילית היא הסטנדרט עבור גבעולים עצם הירך ומגשי השוק, וסגסוגת Ti-6Al-7Nb נטולת ונדיום משמשת כחלופה שבה רגישות ונדיום היא דאגה.

בקרת כימיה היא מה שמפריד בין דרגת שתל לדרגה תעשייתית. ASTM F67 מכסה את החמצן ב-0.18 אחוז עבור דרגה 1 ו-0.40 אחוז עבור דרגה 4, בעוד ASTM F136 מחזיק Ti-6Al-4V ELI ל-0.13 אחוז חמצן, 0.25 אחוז ברזל ו-0.0125 אחוז מימן. הגבולות הללו קשים מכיוון שתוכן בין-תאי שולט במשיכות ובתחילת סדקי עייפות, וגזע שנכשל בעייפות לאחר עשר שנים הוא כישלון קליני ללא קשר למידת התאמתו למבחן מתיחה בעת הלידה.

פתרון חוסר ההתאמה בקשיחות עם מבנים נקבוביים וסריג

טיטניום מוצק עדיין נוקשה פי ארבעה בערך מהעצם שהוא מחליף. התשובה בתעשייה הייתה להפוך את השתל לפחות רציף. ניתן לכוונן אזורי סריג המיוצרים באופן תוסף תוך שימוש במיזוג מיטת אבקת לייזר עם אבקת דרגה 23 למודול אפקטיבי בין 1 ל-10 GPa, בטווח של עצם טרבקולרית, בעוד הליבה המוצקה של אותו רכיב עדיין נושאת את העומס המבני. הסריג גם נותן לעצם משהו לצמוח אליו, והופך את הקיבוע מממשק מכני גרידא לממשק ביולוגי.

הדיסציפלינה ההנדסית הנדרשת היא משמעותית. קוטרים של 200 עד 400 מיקרומטר הם נפוצים, ובקנה מידה זה הסרת אבקה, חספוס פני השטח ואוכלוסיות פגמים פנימיים שולטים בביצועי העייפות. בדרך כלל מיושמת לחיצה איזוסטטית חמה, וקריטריוני הקבלה נכתבים על פי הכימיה של ASTM F136 עם דרישות נוספות של צפיפות ומיקרו-מבנה המוסכמות עם יצרן המכשיר.

הנדסת שטח לקיבוע ובלאי

שלושה טיפולי משטח מהווים את רוב נפח הייצור. משטחים חרוטים בגריט- וחומצה- יוצרים מיקרו-טופוגרפיה מחוספסת התומכת בהצמדה מוקדמת של אוסטאובלסטים. ציפוי טיטניום מרוסס בפלזמה, המופק מאבקה העומדת בכימיה של ASTM F1580, בונים שכבה נקבובית בגודל 50 עד 200 מיקרומטר לחיבור לטווח ארוך-. ציפויי Hydroxyapatite מוסיפים שכבה אוסטאו-מוליכה שמאיצה את השבועות הראשונים של הקיבוע.

כאשר רכיב הטיטניום מתפרק כנגד משטח נושא אחר, זה בדרך כלל המשטח הרך יותר ולכן לא החומר המיסב עצמו. עיצובים מודרניים משלבים גזע טיטניום עם מיסב פוליאתילן קרמי או צולב-, ושומרים על טיטניום בתפקיד המתאים ביותר לו: תמיכה מבנית בסביבה קורוזיבית, עמוסה במחזוריות. ניקוי ופסיביות לפני האריזה עקוב אחר ASTM F86 להכנת פני השטח של שתלים מתכתיים, והערכת תאימות ביולוגית מתועדת מול סדרת ISO 10993.

עיקור, עקיבות ושרשרת ההסמכה

השתלים עוברים סטריליזציה באמצעות קרינת גמא, תחמוצת אתילן או קיטור, והטיטניום סובל את שלושתם ללא אובדן רכוש, בניגוד לפולימרים המצליבים-מתכלים או מתכלים. עם זאת, התעודה החומרית חייבת לשרוד את אותו מסע כמו החלק. חבילת שחרור תואמת מקשרת את ההתקן המוגמר לחום ספציפי של בר או חוט באמצעות שרשרת מתועדת: תעודת טחינה עם תוצאות כימיה ומכאניות, תיעוד EN 10204 מסוג 3.1, רישומי בדיקה קולית או רדיוגרפית, מספרי חלקות טיפול בחום ואימות מימד ושטח סופי.

קונים המציינים סרגל טיטניום לעיבוד שתל צריכים לדרוש את ייעוד UNS, את מספר תקן ASTM או ISO, מצב החישול, מגבלות חמצן ומימן והצהרת מיקרו-מבנה המאשרת אלפא שוות ציר ללא ראיות למקרה אלפא. מארז אלפא הוא הפגם הנפוץ ביותר לחמוק מבדיקה ויזואלית והמזיק ביותר לחיי העייפות.

שאלות נפוצות

Q:מה ההבדל בין Ti-6Al-4V ל-Ti-6Al-4V ELI?
ת: ELI מייצג מודעה ביניים נמוכה במיוחד-. ASTM F136 מגביל את החמצן ל-0.13 אחוזים ואת הברזל ל-0.25 אחוזים במקום הרמות הגבוהות יותר המותרות לדרגה 5 סטנדרטית. הביניים התחתונות מעלות את קשיחות השבר והמשיכות, וזו הסיבה שחומר ה-ELI הוא חובה עבור שתלים קריטיים-שברים כגון גבעולים של הירך.

Q:האם טיטניום גורם לתגובות אלרגיות?
ת: טיטניום עצמו נחשב בין המתכות הכי ביולוגיות בשימוש. רגישות קשורה בעיקר לניקל וקובלט, וזו אחת הסיבות לכך שהסגסוגת הנושאת-וונדיום מוחלפת לפעמים ב-Ti-6Al-7Nb לפי ASTM F1295 ו-ISO 5832-11 עבור חולים עם רגישות ידועה למתכות.

Q:מדוע שתלי מפרקים אינם עשויים כולו מטיטניום נקבובי?
ת: נקבוביות מורידה את חוזק העייפות בחדות. גבעול נקבובי לחלוטין יסתכן בכשל עייפות תחת רגעי הכיפוף של הליכה רגילה, ולכן תכנונים משתמשים בליבת עומס צפופה-עם אזור נקבובי מוגבל לממשק הקיבוע.

Q:כיצד מוגדר טיטניום CP Grade 4 עבור שתלים?
ת: תחת ASTM F67 עבור טיטניום מחושל ו-ISO 5832-2 בינלאומיים. דרגה 4 נושאת את גבולות החמצן והברזל הגבוהים ביותר של המשפחה הבלתי-מגגגת, מה שמעלה את החוזק במחיר של גמישות מסוימת ביחס לדרגה 1.

Q:איזה תיעוד צריך ללוות סרגל טיטניום בדרגה-שתל?
ת: תעודת טחנה המציגה מספר חום, כימיה מלאה כולל חמצן ומימן, תוצאות מתיחה ותפוקה, תקן ASTM או ISO החלים, מצב חישול, עקיבות EN 10204 מסוג 3.1 ובמידת הצורך דוח מיקרו-מבנה המאשר את היעדר מקרה אלפא.

Q:האם ניתן לעקר מחדש שתלי טיטניום-?
ת: כן. טיטניום סובל מחזורי קיטור, גמא ואתילן אוקסיד חוזרים ונשנים ללא אובדן רכוש מדיד, וזו הסיבה שמכשירי טיטניום ורכיבי ניסוי ניתנים לשימוש חוזר נשארים בשירות במשך שנים רבות.