טיטניום בתעשייה הרפואית: ציונים, יישומים ותקנים

מדוע טיטניום הוא חומר הבחירה ברפואה

מעט חומרים הנדסיים משלבים את התכונות שמכשירים רפואיים דורשים בהצלחה כמו טיטניום: הוא תואם ביולוגי, עמיד בפני קורוזיה, לא-מגנטי וחזק בכ-60% מצפיפות הפלדה. טיטניום יוצר סרט תחמוצת יציב ועמיד המבודד את המתכת מנוזלי הגוף, והעצם צומחת ישירות על פני התחמוצת - תופעה הנקראת אוסאואינטגרציה. מכיוון ששכבת התחמוצת היא גם לא-מגנטית וקרינת רדיו במידה מועילה, שתלי טיטניום גורמים לפחות חפצים בהדמיית CT ו-MRI מאשר מכשירי פלדה או קובלט-כרום. מאפיינים אלה, שאושרו על ידי עשרות שנים של שימוש קליני, הופכים את הטיטניום לחומר ברירת המחדל עבור שתלים קבועים, מכשירים כירורגיים וחומרים רפואיים חיצוניים.

ציונים ותקנים מתאימים לטיטניום רפואי

טיטניום בדרגה-שתל מצוין לפי תקן, לא לפי תיאור שיווקי. ארבעת המפרטים החשובים ביותר הם:

ASTM F67- טיטניום לא מגוג (דרגות 1-4) ליישומי שתלים כירורגיים. משמש עבור צלחות, רשתות, תומכות שיניים וציפויים נקבוביים שבהם הצורה חשובה יותר מאשר החוזק.

ASTM F136- Ti-6Al-4V ELI (אינטרסטיציאלי נמוך במיוחד) עבור שתלים כירורגיים, שווה ערך ל-ISO 5832-3. סוס העבודה לשתלים אורטופדיים נושאי עומס כגון גבעולים של ירך, ברגי עצם ומוטות עמוד שדרה.

ISO 5832-3- הגרסה הבינלאומית של Ti-6Al-4V ELI מחושלת עבור שתלים; תעודת ספק תציין בדרך כלל את שתי ההפניות.

ISO 5832-11 / ASTM F1295- Ti-6Al-7Nb, סגסוגת מיוצבת ניוביום שפותחה כחלופה נטולת ונדיום ליישומי שתלים.

ייעוד ELI פירושו שהיסודות הביניים חמצן, פחמן, חנקן ומימן מוחזקים עד למקסימום יותר מאשר בדרגה 5 מסחרית. תכולת חמצן נמוכה יותר משפרת את קשיחות השברים ואת העמידות בפני עייפות - בדיוק מה ששתל קבוע צריך לאורך חיים של עומס מחזורי.

יישומים אורטופדיים

טיטניום וסגסוגותיו הם החומרים הדומיננטיים לקיבוע שברים והחלפת מפרקים. חלקים אופייניים כוללים החלפות מפרק ירך וברך, לוחות עצם, ברגים בקליפת המוח, מסמרים תוך-מדולריים, כלובי איחוי עמוד השדרה וברגי עמוד השדרה. עבור חלקים אלה, המהנדסים בוחרים Ti-6Al-4V ELI לכל ASTM F136 שבו חוזק העייפות והקשיחות הם קריטיים, וטיטניום טהור מבחינה מסחרית לפי ASTM F67 שבו מגע עצם ואינטגרציה של עצם הם בראש סדר העדיפויות -, למשל במשטחי ציפוי- נקבוביים המאפשרים ציפוי עצמות. מודול האלסטי של טיטניום (בערך 110 GPa) קרוב יותר לעצם מאשר פלדה או קובלט-כרום, מה שמפחית את מיגון המתח ומשפר חידוש עצם לטווח ארוך.

יישומי שיניים וקרניו-מקסילו-פנים

השתלות שיניים מסתמכות על טיטניום כמעט אך ורק. שתלי שורש, חיזוקים וכובעי ריפוי מיוצרים במכונה מדרגה 4 CP טיטניום או Ti-6Al-4V ELI, ולאחר מכן מטופלים על פני השטח- (מעובדים במכונה, בהתזת חול ונחרטו בחומצה, או באנודיזה) כדי לקדם אוסאואינטגרציה. טיטניום משמש גם לכתרים, גשרים, מוטות תותבות וסוגריים יישור שיניים, ובכירורגיית גולגולת-על למיני צלחות, רשתות ומערכות שחזור. בכל היישומים הללו, אותו מערך מאפיינים חל: ללא מוצרי קורוזיה, ללא תגובה אלרגית ברוב המוחלט של החולים, וקיבוע יציב נגד ביופילם דרך הפה ועומסי לעיסה.

יישומי כלי קרדיווסקולריים וכירורגיים

בניתוחי לב וכלי דם, נעשה שימוש בטיטניום להתקני לב הניתנים להשתלה, לרבות בתי קוצבי לב, מארזי דפיברילטור-ניתנים להשתלה, מסגרות של מסתמי לב- ותומכנים. המתכת חייבת להישאר עמידה בפני קורוזיה- ויציבה מבנית בתוך זרם הדם במשך עשרות שנים. עבור מכשירים כירורגיים - מלקחיים, מחזיקי מחטים, מספריים, מחזירים וכלים מיקרו-כירורגים - טיטניום מציע את היתרונות הנוספים של משקל קל, המפחית את עייפות המנתח במהלך פרוצדורות ארוכות, ותאימות מלאה לעיקור חיטוי חוזר. מכשירי טיטניום מצוינים באופן שגרתי בנוירוכירורגיה וניתוחי עיניים, שבהם מכשירי פלדה יהיו כבדים מדי ושם יש ערך לתאימות MRI.

שיקולי טיפול ועיצוב פני השטח

ביצועי השתלים תלויים באותה מידה במצב פני השטח כמו בכימיה בתפזורת. הטיפולים הנפוצים כוללים ליטוש מכני להפחתת הידבקות חיידקים, התזת חול וחריטת חומצה ליצירת חספוס לאינטגרציה של אוסאו, התזת פלזמה של ציפוי טיטניום נקבובי ואנודיז לייצור שכבות תחמוצת מבוקרות. המעצבים חייבים לשקול גם קורוזיה גלוונית כאשר טיטניום פוגש מתכות אחרות בגוף, גיאומטריית הברגה עבור ברגי עצם, ודרישות הניקיון המחמירות של מערכות האיכות ISO 13485. מסיבה זו, טיטניום רפואי מסופק עם תעודות חומר מלאות, מעקב אחר אצווה ובמידת הצורך, בדיקת צד שלישי -מתועדת בדרך כלל לפי EN 10204 סוג 3.1.

שאלות נפוצות

מדוע טיטניום תואם ביולוגית לגוף האדם?

טיטניום יוצר סרט תחמוצת אינרטי יציב (בעיקר TiO2) על פניו שאינו מתמוסס בנוזלי גוף, אינו משחרר יוני מתכת משמעותיים ואינו מפעיל את תגובת הדחייה החיסונית הנראית במתכות רבות אחרות. רקמת העצם צומחת ישירות כנגד תחמוצת זו, ונותנת את שילוב האוסאואינטגרציה המעגן שתלים.

איזו דרגת טיטניום משמשת לשתלים?

טהורים מסחרית דרגה 1-4 עד ASTM F67 ליישומי מגע-ללא-עומס ועצם-, ו-Ti-6Al-4V ELI ל-ASTM F136 / ISO 5832-3 עבור שתלים נושאי עומס. Ti-6Al-7Nb (ISO 5832-11) ו-Ti-13Nb-13Zr (ASTM F1713) הן חלופות ללא ונדיום.

האם טיטניום בטוח עבור סריקות MRI?

כֵּן. טיטניום אינו-מגנטי ובעל רגישות מגנטית נמוכה, ולכן שתלים העשויים מטיטניום CP או מסגסוגות טיטניום מייצרים עיוות תמונה מינימלי ובדרך כלל נחשבים בטוחים ל-MRI-כאשר עיצוב השתל מאפשר זאת.

האם שתלי טיטניום יכולים להחליד בתוך הגוף?

בתנאים רגילים, אין - שכבת תחמוצת המרפאת-עצמית מונעת קורוזיה. הסיכונים העיקריים נובעים מהפרעות או צימוד גלווני עם מתכת שונה, וזו הסיבה שתכנוני השתלים נמנעים ממגעי מתכת מעורבים- ומדוע אסור להינזק משטח התחמוצת במהלך הטיפול.

במה שונה טיטניום רפואי מטיטניום תעשייתי?

מבחינה כימית הסגסוגות דומות, אך דרגות רפואיות מתקיימות במגבלות הרכבה הדוקות יותר (במיוחד ביניים), מיוצרות בתהליכים מבוקרים, נבדקו עבור מיקרו-מבנה ופגמים, ומסופקות עם עקיבות מלאה ותעודות לפי תקני שתל כגון ASTM F136 ו-ISO 5832-3.

באיזה גימור משתמשים בשתלים דנטליים טיטניום?

המשטחים הנפוצים הם מעובדים במכונה, בהתזת חול וחומצה-חרוטה (סוג SLA-), אנודיזה או מצופים בטיטניום- מרוסס פלזמה או הידרוקסיאפטיט. משטחים מחוספסים והידרופיליים מאיצים את האינטגרציה של אוסאואינטגרציה ומקצרים את זמן הריפוי בהשוואה למשטחים מעובדים חלקים.