ASTM F67 טיטניום רפואי דרגה 1

טיטניום בדרגה רפואית שונה מטיטניום תעשייתי. החומר נראה אותו דבר. הכימיה נראית דומה. אבל ההסמכה, העקיבות ובקרת התהליך אינם זהים.

ASTM F67 מכסה טיטניום לא מגוגת עבור יישומי שתלים כירורגיים.כיתה א'הוא הרך והחובש ביותר מבין הציונים הטהורים מבחינה מסחרית.

ASTM F67 הוא המפרט עבור טיטניום לא מגוג עבור יישומי שתלים כירורגיים. דרגה 1 היא טיטניום טהור מסחרית עם תכולת חמצן מבוקרת.

אותו מפרט ASTM F67 מכסה גם דרגה 2, דרגה 3 ודרגה 4. לדרגה 1 יש את החמצן הנמוך ביותר והמשיכות הגבוהה ביותר. לדרגה 4 יש את החמצן הגבוה ביותר והחוזק הגבוה ביותר.

לשימוש רפואי, דרגה 1 נבחרה כאשר יכולת הצורה חשובה יותר מאשר החוזק.

מודולוס נמוך (105 GPa)קרוב יותר לעצם מאשר נירוסטה או כרום קובלט

התארכות גבוההמאפשר יצירת שתלים ורכיבים דופן דקה

קשיות נמוכהמפחית בלאי של חומרים מנוגדים

יישומים נפוצים:

לוחות וברגים קרניופציאליים

רשת לשיקום העצם

שתלים דנטליים (רכיבים שאינם-נושאים-עומס)

כלובי עמוד שדרה (עיצובים מסוימים)

מארזי קוצב לב

מכשירים כירורגיים

כבל וחוט אורטופדי

שתלי אצבע ואצבע (מפרקים קטנים)

למה כיתה 1 לא משמשת:

גבעולים ירכיים (השתמש בדרגה 4 או Ti-6Al-4V)

רכיבי ברכיים (השתמש ב-Ti-6Al-4V)

מוטות עמוד שדרה במתח גבוה (השתמש בדרגה 4 או Ti-6Al-4V)

ברגי עצם לנשיאת משקל (השתמש בדרגה 4 או Ti-6Al-4V)

ניתוח כימי:

חמצן, ברזל, פחמן, חנקן, מימן

כל רכיב חייב להיות בגבולות שצוינו

שיטת בדיקה: ASTM E1409, E1941, E2371

בדיקת מתיחה:

חוזק מתיחה אולטימטיבי

חוזק תפוקה (היסט של 0.2%)

התארכות ב-50 מ"מ

צמצום השטח

בדיקת קשיות:

Vickers (HV) או Rockwell (HRB/HRE)

בדיקות רידוד והתלקחות:

נדרש עבור מוצרי שפופרת בלבד

בדיקת משטח:

בדיקה חזותית לאיתור פגמים פני השטח

ללא סדקים, תפרים, הקפות או אבנית

חספוס פני השטח שצוין (Ra)

יכולת מעקב:

לכל מגרש חייב להיות מספר חום ייחודי. היצרן חייב לנהל רישומים מחומר גלם למוצר מוגמר. כל חתיכה חייבת להיות ניתנת למעקב חזרה לחום המקורי.

בקרת תהליכים:

היצרן צריך להיות בעל אישור ISO 13485 (ניהול איכות מכשירים רפואיים). נדרש אימות תהליך עבור שלבים קריטיים. תקני ניקיון חלים על האריזה.

תאימות ביולוגית:

החומר חייב לעבור בדיקת תאימות ביולוגית ISO 10993. זה כולל בדיקות ציטוטוקסיות, רגישות וגירוי. טיטניום תעשייתי אינו נבדק עבור תאימות ביולוגית.

ל-F67 דרגה 1 יש את החוזק הנמוך ביותר והגמישות הגבוהה ביותר.השתמש בו כאשר אתה צריך יכולת צורה. השתמש בדרגות גבוהות יותר עבור חוזק.

F136 הוא המפרט הנפוץ יותר עבור שתלים אורטופדיים. F67 Grade 4 משמש עבור כמה יישומי טיטניום טהור חוזק גבוה. F67 דרגה 1 מיועדת לעומס נמוך- או לחלקים מעוצבים ספציפיים.

1. מהו טיטניום ASTM F67 דרגה 1?

ASTM F67 Grade 1 הוא טיטניום טהור מסחרית ללא מיתוג עבור יישומי שתלים כירורגיים. יש לו 0.18% חמצן מקסימום וחוזק מתיחה מינימלי של 240 MPa.

2. מה ההבדל בין דרגה רפואית ל-GR1 תעשייתי?

לדרגה רפואית יש יכולת עקיבה הדוקה יותר, בקרת תהליך ISO 13485, בדיקות תאימות ביולוגיות ותיעוד ספציפי. Industrial GR1 אינו מאושר לשימוש בשתל.

3. האם אוכל להשתמש ב-GR1 תעשייתי עבור שתלים רפואיים?

לא. טיטניום בדרגה תעשייתית לא נבדק לגבי תאימות ביולוגית. הוא אינו עומד בדרישות ה-FDA או הרגולטוריות עבור שתלים. לא ניתן לאשר שתל העשוי מחומר תעשייתי.

4. מהי מגבלת החמצן עבור ASTM F67 דרגה 1?

מקסימום 0.18%. זהה ל-GR1 תעשייתי. ההבדל הוא בבקרת התהליך והסמכה, לא בגבול הכימיקלים.

5. האם ASTM F67 Grade 1 משמש לגזעי ירכיים?

לא. גבעולים ירך דורשים חוזק גבוה יותר. דרגה 4 או Ti-6Al-4V (ASTM F136) משמשים לגזעי ירך.

6. לשם מה משמש ASTM F67 Grade 1?

לוחות ורשת קרניופציאליות, שתלים דנטליים (לא-נושאים-עומס), מארזי קוצבי לב, מכשירים כירורגיים, חוט אורטופדי ושתלים קטנים של מפרקים.

7. האם טיטניום בדרגה רפואית דורש בדיקת תאימות ביולוגית?

כֵּן. החומר חייב לעבור בדיקות ISO 10993 עבור ציטוטוקסיות, רגישות וגירוי. טיטניום תעשייתי אינו נבדק עבור תאימות ביולוגית.

8. איזה תיעוד מגיע עם טיטניום בדרגה רפואית?

תעודת מיל המציגה תאימות ל-ASTM F67, מספר חום, ניתוח כימי, תוצאות מתיחה. תיעוד נוסף כולל אישור ISO 13485 ודוחות בדיקות תאימות ביולוגית.

9. האם ניתן לרתך ASTM F67 Grade 1?

כֵּן. השתמש ב-GTAW (TIG) עם מילוי ERTi-1. מיגון ארגון טהור. אין צורך בטיפול בחום לאחר ריתוך. הריתוך חייב להיות נקי מזיהום והצבע צריך להיות כסף או קש בהיר.

10. מהי הקשיות של דרגה רפואית GR1?

120 עד 200 HV (ויקרים). זה רך יותר מדרגות שתלים אחרות ומפחית בלאי של חומרים מנוגדים.

11. מה ההבדל בין ASTM F67 כיתה 1 לכיתה 4?

לדרגה 1 יש חמצן נמוך יותר (0.18% לעומת 0.40%), חוזק נמוך יותר (240 MPa לעומת 550 MPa), והתארכות גבוהה יותר (24% לעומת 15%). כיתה ד' הרבה יותר חזקה וקשה.

12. האם ניתן לעקר טיטניום ברמה רפואית?

כֵּן. אוטוקלאב, קרינת גמא, EtO וקרן אלקטרונים כולם מקובלים. אין השפלה במאפיינים לאחר מחזורי עיקור סטנדרטיים.

13. איזה גימור משטח זמין לדרגה רפואית?

יריעה וצלחת: חישול וכבוש, חישול בהיר או טחון. מוט ומוט: מסובבים, מלוטשים או טחונים. ניתן לציין חספוס משטח מותאם אישית (Ra).